一、CDE登記與DMF備案做好銜接，避免申報節奏脫節

在制劑企業中美雙報的賽道上，時間銜接是決定申報效率的關鍵一環。通常情況下，制劑企業會優先推進美國申報，國內申報緊隨其后，這一節奏對藥用輔料的 CDE 登記與 DMF 備案提出了精準協同的要求。然而不少輔料企業仍延續 “國內先登記、美國后備案”的傳統路徑，兩者間往往存在3個月左右的時間差?？此瞥Ｒ幍牟僮?，卻可能在制劑企業沖刺美國申報的關鍵節點“掉鏈子”，打亂整體申報節奏，影響上市進程。

藥用輔料作為制劑生產的核心基礎，其備案與登記的時效性直接關聯制劑雙報的推進效率。為更好地賦能制劑企業搶占市場先機，輔料企業亟需打破固有思維，提前規劃藥用輔料的中美雙報布局。通過同步統籌CDE登記與DMF備案的時間節點，實現兩者“無縫銜接”，既能滿足制劑企業的緊急申報需求，更能憑借精準的協同服務，深化與制劑企業的合作粘性，在雙報市場中構建核心競爭力。

二、中美雙合規，中國需符合藥用輔料GMP, 美國可能需要現場審計

在醫藥全球化的浪潮中，合規是藥用輔料企業立足市場的核心根基，尤其是中美雙報場景下，滿足兩國差異化的合規要求，成為企業突破市場壁壘的關鍵。

中國市場的合規門檻已明確落地，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥用輔料附錄（藥用輔料 GMP ）將于2026年1月1日正式實施，國家藥監局也于2025年11月21日印發了《藥用輔料附錄檢查指導原則》，用于指導國家局及省局監管部門對藥用輔料GMP的執行情況進行全面核查。

根據通知要求，目前國家局與省局核查部門已啟動前期籌備，正全面梳理輔料企業情況并制定年度檢查計劃。未來核查將重點聚焦“A”狀態藥用輔料，同時對多年未更新維護登記資料的企業加大關注力度。根據法規要求，輔料企業每 5 年至少需接受一次審查，制劑企業所在省局還可針對所用輔料開展延伸檢查，合規監管的全面性與嚴格性持續升級。

美國市場的合規要求則呈現差異化特點，FDA對常規輔料的GMP審查相對較少，但這并不意味著可以放松警惕。對于高風險新輔料，FDA仍可能啟動現場審計，且審查標準與藥品GMP要求趨同，合規底線同樣不容觸碰。

無論是中國藥用輔料GMP的強制落地，還是FDA針對高風險產品的嚴格審查，都在倒逼輔料企業構建全面的中美雙合規體系。提前布局合規建設，不僅能順利通過兩國監管核查，更能為制劑企業的中美雙報之路掃清障礙，憑借過硬的合規實力贏得全球合作信任，在國際化競爭中站穩腳跟。

三、中美雙報，藥用輔料質量標準的“協同藝術”

中美雙報的賽道上，藥用輔料質量標準的制訂絕非“簡單對標”就能過關，反而常常成為企業容易卡殼的關鍵環節。看似只是遵循兩國藥典要求，實則暗藏著多重考量與平衡的學問。

對于同時擁有 USP（美國藥典）與中國藥典標準的藥用輔料，監管要求有著明確的“剛性邊界”：FDA 明確要求輔料質量標準需符合USP規范，CDE 則強制要求對標中國藥典。但問題的核心在于，這兩大權威藥典在質控項目設定、限度數值要求上往往存在差異 —— 有的項目USP有明確規定而中國藥典未提及，有的則是限度標準一嚴一寬，甚至部分指標的檢測方法也存在區別。

這就給輔料企業出了道難題：是否需要“取其嚴者而從之”，整合兩大藥典的最嚴格指標，打造一套“全兼容”的質量標準？

答案并非絕對。企業需要結合多重因素綜合評估：既要匹配制劑產品的臨床應用需求、工藝適配性，也要考量生產成本、檢測技術可行性等現實問題。比如，某些指標的嚴格限度可能需要投入更高成本的原料或檢測設備，若制劑對該指標的敏感度較低，過度追求“雙嚴標準”可能造成資源浪費；但若是關鍵安全性指標，即便其中一國藥典要求更寬松，也需優先保障制劑的安全底線。

質量標準的合理性直接關系到中美雙報的推進效率。若標準制訂過于隨意，要么因某些關鍵安全性指標問題被直接駁回，要么在審評階段因指標不匹配被發補，不僅延誤申報進度，還可能增加額外的研發成本。因此，輔料企業必須將質量標準的協同設計納入中美雙報的整體規劃，在吃透兩國藥典差異的基礎上，結合制劑需求、成本預算、合規底線等多維度綜合研判，制定出既滿足雙邊監管要求、又符合企業實際的科學標準。

這一過程既是對企業專業能力的考驗，也是中美雙報輔料企業的核心競爭力之一。唯有做好質量標準的“協同功課”，才能在審評環節少走彎路，為制劑企業的中美雙報之路筑牢質量根基。

艾偉拓已完成55個品種的CDE登記及33個品種的DMF備案，打造多品類藥用輔料合規矩陣，依托中美雙報流程的豐富經驗，為制劑企業提供“全周期支持”，真正實現“輔料不拖后腿“，全力護航制劑中美雙報。