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布比卡因脂質(zhì)體注射液EXPAREL中的輔料應(yīng)用
布比卡因脂質(zhì)體注射液EXPAREL，于2011年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，生產(chǎn)商為美國Pacira制藥有限公司，該產(chǎn)品因能明顯延長鎮(zhèn)痛效果而備受矚目。在EXPAREL中發(fā)揮關(guān)鍵作用的輔料，是——DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯。
隨著藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批法規(guī)的實施，以及仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的開展，國jia對于藥用輔料監(jiān)管越來越規(guī)范嚴(yán)格，對于仿制藥品也越來越強(qiáng)調(diào)與原研藥品療效的一致性。制劑企業(yè)在選擇輔料時，也應(yīng)慎重考察輔料的各項功能指標(biāo)及應(yīng)用情況。為了方便國內(nèi)企業(yè)更好的開發(fā)EXPAREL國產(chǎn)制劑，我公司對幾個磷脂的相應(yīng)信息進(jìn)行了總結(jié)，以供參考。
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名稱 |
分子式 |
荷電情況 |
相變溫度 |
CAS |
供應(yīng)商情況 |
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二芥酰基卵磷脂DEPC |
C52H100NO8P |
無 |
13.2°C |
51779-95-4 |
NFC生產(chǎn)的DEPC在美國上市多年，為上市制劑提供穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品 |
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二棕櫚酰磷脂酰甘油DPPG |
C38H74O10PNa |
負(fù)電荷 |
41°C |
200880-41-7 |
NFC |
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三辛酸甘油酯Tricaprylin |
C27H50O6 |
無 |
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538-23-8 |
NFC生產(chǎn)的Tricaprylin作為脂質(zhì)體用輔料，在美國上市多年，為上市制劑供貨 |
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膽固醇CHO-HP |
C27H460 |
無 |
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57-88-25 |
NFC是國內(nèi)注冊的唯yi注射用膽固醇供應(yīng)商 |
我司代理日本精化（NFC）的DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯均已獲得登記號，狀態(tài)為A。可通過CDE官網(wǎng)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”入口查詢，以下為查詢結(jié)果截圖。
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