【藥輔法規更新】8月份相關法規匯總（上）

本期艾偉拓小編給小伙伴們推送8月份藥用輔料相關法規發布情況，內容包括關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調整的公示、關于《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》草案的公示等文件，跟著小編一起看看具體內容是什么吧！

來源：藥典委

1、關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調整的公示

發布日期：7月31日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c479d66c333b9?a=BZFULIAO

為落實企業主體責任，進一步明確藥用輔料無菌檢查項應基于并滿足所用制劑的要求，2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標準中擬不再列入無菌檢查項，在強制執行的通則“0251 藥用輔料”中作統一規定：微生物限度、熱原、細菌內**、無菌等應滿足所用制劑的要求。除另有規定外，藥用輔料的微生物限度應符合要求（通則1107），用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應符合無菌要求（通則1101）。

2、關于《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》草案的公示

發布日期：7月26日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2cb853016c2d1b70150172?a=BZFULIAO

我委擬制定《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》，并收載于《中國藥典》四部。為確保指導原則的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。

3、關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十七批）的公示

發布日期：8月5日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c60089a5e60d3?a=BZF

各相關單位:

  按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業**會進行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第十七批）。

CDE

1、關于在審化學仿制藥參比制劑有關事宜的通知

發布日期：8月5日

網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314914

目前正在藥審中心審評的注冊分類3、4、5.2及化學仿制藥一致性評價的品種中，存在所選用的參比制劑尚不在guo家藥品監督管理局發布的參比制劑目錄中的情況，為優化審評與參比制劑遴選工作的銜接流程，提高審評效率，現就相關事宜通知如下。

2、關于公開征求3個ICH Q系列指導原則及其問答文件中文翻譯稿意見的通知

發布日期：8月2日

網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910

為做好ICH指導原則轉化實施工作，guo家藥品監督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則，現就3個ICH Q系列指導原則及其問答文件中文翻譯稿公開征求意見，指導原則如下。