【藥輔法規(guī)更新】6月份相關(guān)法規(guī)匯總（下）

本期艾偉拓小編給小伙伴們推送6月藥用輔料相關(guān)法規(guī)，內(nèi)容包括關(guān)于橄欖油guo家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示、關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十四批）的公示等文件通知，具體內(nèi)容是什么呢？一起來(lái)看一下安保！

來(lái)源：藥典委

1、關(guān)于橄欖油guo家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

發(fā)布日期：6月18日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b68a7c56a2584?a=BZFULIAO

我委擬修訂橄欖油guo家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。公示期為三個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需加蓋公章，收文單位為“ guo家藥典**會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿(mǎn)未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。

2、關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十四批）的公示

發(fā)布日期：7月1日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016babf7fd8e0f03?a=BZFL

各有關(guān)單位：

  按照《中國(guó)藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則增修訂草案**次征求意見(jiàn)稿已分批次在我委網(wǎng)站面向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)**次征求意見(jiàn)稿的反饋意見(jiàn)和建議，我委組織召開(kāi)各相關(guān)專(zhuān)業(yè)**會(huì)進(jìn)行研討，并整理形成了第二次征求意見(jiàn)稿（第十四批）。新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記（詳見(jiàn)附件1）。為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，公示期一個(gè)月。

3、關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十五批）的公示

發(fā)布日期：7月1日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bab9779ae0e9b?a=BZFL

各有關(guān)單位：

按照《中國(guó)藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排， 四部通則增修訂草案征求意見(jiàn)稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)征求意見(jiàn)稿的反饋意見(jiàn)和建議，我委組織召開(kāi)各相關(guān)專(zhuān)業(yè)**會(huì)進(jìn)行研討，并整理形成了第三、四次征求意見(jiàn)稿（第十五批）。新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記（詳見(jiàn)附件1）。為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，公示期一個(gè)月。

4、關(guān)于做好2019年度guo家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的通知

發(fā)布日期：6月18日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b690f92c425da?a=GZW

各有關(guān)單位：

  按照《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱的整體規(guī)劃，經(jīng)公開(kāi)征集立項(xiàng)建議及課題承擔(dān)單位、組織專(zhuān)業(yè)**會(huì)及專(zhuān)家組審議、上網(wǎng)公示等程序，我委現(xiàn)公布2019年度guo家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目目錄（見(jiàn)附件1和附件2）。為進(jìn)一步提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，確保高質(zhì)高xiao完成2019年度guo家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

來(lái)源：CDE

1、關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）的通告（2019年 第34號(hào)

發(fā)布日期：6月13日

網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338260html

經(jīng)guo家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家**會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）。

2、關(guān)于規(guī)范電子資料提交文件格式的通知

發(fā)布日期：7月2日

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314887

中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗電子資料提交欄目于2012年開(kāi)通，用于接收申請(qǐng)人提交的工藝資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等相關(guān)電子資料。該欄目對(duì)提升審評(píng)效率、節(jié)約審評(píng)人員錄入時(shí)間、加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流、統(tǒng)一電子資料接收途徑發(fā)揮了積極作用。

來(lái)源：NMPA

1、關(guān)于發(fā)布上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2019年第27號(hào)）

發(fā)布日期：6月18日

網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338318.html

為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開(kāi)展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，guo家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

2、2018年度藥品審評(píng)報(bào)告

發(fā)布日期：7月1日

網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html

2018年，guo家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）在guo家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)guo家局）堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，繼續(xù)貫徹落實(shí)**中央辦公廳、***辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度**鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)42號(hào)文件）和***《關(guān)于**藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)44號(hào)文件）精神，按照4月12日和6月20日***常務(wù)會(huì)議要求，在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效可及等方面開(kāi)展了一系列工作，以高度的責(zé)任感和使命感持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度**，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，堅(jiān)決維護(hù)和促進(jìn)公眾健康。