7月19日 大會第一天

7:30

注冊與報到

8:50-9:00

歡迎辭

9:00-9:10

IPEC聯盟介紹

-- Patricia, IPEC Federation

9:10-9:50

藥用輔料備案管理辦法及關聯審評審批詳解

--張建武，CFDA藥化注冊司

9:50-10:30

美國藥用輔料整體監管方式

-- Priscilla Zawislak, IPEC America

10:30-10:50

會間休息

10:50-11:30

固體藥用輔料的質量狀況對仿制藥質量一致性的影響

--孫會敏，中檢院包裝材料與藥用輔料檢定所

11:30-12:10

輔料與API在藥品關聯審評時的不同考慮

--趙孝斌，原美國FDA仿制藥辦公室（OGD）

高級審評員/博士

12:10-13:30

自助午餐

13:30-14:10

注射用輔料功能性體內評價方式

-- 顧景凱, 吉林大學 教授

14:10-14:50

ICH Q3D(元素雜質)在美國和歐洲的執行

-- Janeen, IPEC Federation

14:50-15:30

企業視角

15:30-15:50

會間休息

15:50-16:30

各種類型輔料的安全性評估- IPEC美國

-- Dave Schoneker, IPEC America

16:30-17:10

新藥及生物藥中輔料的審評要求

--IPEC專家

17:10-17:30

交流

7月20日 大會第二天

8:00

注冊與報到

9:00-9:40

中國藥典輔料標準及指南的計劃

--擬請藥典委

9:40-10:20

歐洲藥典輔料標準開發和修訂的流程

--KEITEL Susanne, EDQM 總監

10:20-10:40

會間休息

10:40-11:20

藥物制劑一致性評價中的處方和工藝因素研究

--何仲貴, 沈陽藥科大學 教授

11:20-12:00

企業視角

12:00-13:30

自助午餐

13:30-14:10

中國藥品注冊申請所用輔料的技術要求

--任連杰，CFDA藥審中心